Les phases d'un essai clinique - Essais cliniques

Les essais cliniques commencent en phase 1 par des tests à très petite échelle du médicament potentiel. Vingt à cent volontaires sains ou patients gravement malades (selon le médicament) reçoivent de petites doses du médicament et sont étroitement surveillés. Ces essais se déroulent dans des centres spécialisés et accrédités et ont un double objectif :

• Tout d'abord, nous voulons être sûrs que les résultats& de toxicité observés au cours du développement préclinique sont comparables à ceux observés chez l'homme. Cela nous permet de déterminer la dose maximale tolérable du médicament en cours de développement chez l'homme.
• Ensuite, grâce aux études de pharmacocinétique, on mesure ce que devient le médicament dans l'organisme en fonction de la voie d'administration (absorption, diffusion, métabolisme et excrétion).

Dans les essais cliniques de phase 2, le médicament est testé sur un petit groupe de patients.

La posologie optimale du médicament, c’est-à-dire le dosage qui lui donne l’effet le plus positif pour le moins d’effets secondaires tout en étant sûr, est déterminée.

Lorsque l'innocuité et la dose optimale du nouveau médicament ont été déterminées, celui-ci fait l'objet de recherches à plus grande échelle. Des centaines, voire plusieurs milliers de patients représentatifs de la population de patients sont traités avec le nouveau médicament dans le monde entier. Dans cette phase, le médicament en cours de développement est comparé à un traitement efficace déjà sur le marché ou, dans certains cas, à un placebo. Il s'agit d'un traitement sans effet pharmacologique.

Ces essais servent aussi à démontrer l'importance thérapeutique du médicament et à évaluer le rapport risque-bénéfice. À la fin de la phase 3, les résultats sont soumis aux autorités sanitaires européennes (EMEA). Ces autorités s'assurent ensuite que le médicament dispose de l'autorisation de mise sur le marché appropriée.

Inscription & remboursement

Lorsqu'un médicament potentiel passe toutes ces phases de recherche avec un résultat positif, tous les résultats de la recherche sont soumis au gouvernement pour être enregistrés comme une nouvelle option de traitement. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, une entreprise peut soumettre un dossier de remboursement à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI). Le Comité de remboursement des médicaments (CRM) joue un rôle central dans le processus de remboursement des spécialités pharmaceutiques. Après une analyse approfondie, le CRM conseille le ministre des Affaires sociales sur la demande de remboursement. C'est finalement le ministre qui prend la décision finale sur les conditions de remboursement d'un médicament, et par conséquent sur la contribution du patient. Ce n'est qu'après l'approbation et l'enregistrement qu'un médicament peut être commercialisé. Depuis le début du processus de recherche, une moyenne d'environ 10 ans s'est écoulée.

Le médicament est désormais approuvé et, une fois autorisé sur le marché, il pourra être prescrit aux patients par leur médecin traitant. Des recherches sont également menées au cours de cette phase. Nous suivons attentivement l'utilisation du médicament dans un grand groupe de patients (jusqu'à plusieurs milliers de personnes). De cette manière, nous en apprenons davantage sur son utilisation dans la pratique quotidienne. Les effets à long terme sont notamment étudiés. Ces tests permettent de mieux comprendre le médicament et d'évaluer sa tolérance à grande échelle. La pharmacovigilance sert également à détecter des effets indésirables très rares qui n'auraient pas été détectés lors des autres phases de test.

Brevet expiré

Lorsqu'un médicament n'est plus breveté, d'autres fabricants peuvent également le produire et le commercialiser. À partir de ce moment, on parle de médicament générique. Les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes exigences de qualité et de sécurité que les médicaments originaux.