Novartis – Notice d’information sur la protection des données à caractère personnel dans la cadre de la Pharmacovigilance / de Questions Scientifiques

Octobre 2018

Cette Notice d'information sur la protection des données à caractère personnel s'adresse :

• aux personnes signalant des évènements indésirables et fournissant des informations relatives à la sécurité du patient concernant nos produits ;
• aux individus qui demandent des informations médicales ; ou
• aux individus qui soumettent des plaintes concernant la qualité des produits.

Le groupe Novartis s'engage à protéger vos informations à caractère personnel et à être transparent en ce qui concerne les informations que nous collectons et l'usage que nous en faisons.

Dans le contexte du signalement des évènements indésirables, des demandes d'informations médicales ou des plaintes concernant la qualité, la société du groupe Novartis responsable du traitement de vos données à caractère personnel est la société Novartis enregistrée comme Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché pour le médicament pertinent, comme indiqué sur la notice d'utilisation destinée aux patients (ci-après la « Société Novartis », « nous », « nos » ou « notre »). La présente notice contient des informations sur la manière dont la Société Novartis traite les données à caractère personnel vous concernant dans ce contexte, ainsi que sur vos droits et nos obligations à propos des données à caractère personnel vous concernant que nous collectons.

Nous vous invitons à lire attentivement cette Notice d'information sur la protection des données à caractère personnel, car elle contient des informations importantes pour vous. Veuillez noter que cette Notice d'information sur la protection des données à caractère personnel complète notre (i) notice d'information sur la protection des données à caractère personnel générale applicable à nos sites Internet pour les traitements de données qui sont propres à cette page web, disponible sous l'onglet « Politique de protection des données personnelles » de notre page d'accueil et (ii) notice d'information sur la protection des données à caractère personnel générale applicable aux fournisseurs et partenaires commerciaux, disponible ici.

Si vous avez d'autres questions concernant le traitement de vos données à caractère personnel, nous vous invitons à contacter notre Délégué à la Protection des Données à l'adresse suivante : [email protected].

Pour quelles finalités utilisons-nous vos données à caractère personnel et pourquoi est-ce justifié ?

Nous traitons vos données à caractère personnel pour les finalités suivantes :

• surveiller la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, y compris la détection, l'analyse et la prévention des évènements indésirables et leur signalement aux autorités en charge de la santé ;
• répondre aux demandes d'informations médicales telles que la disponibilité d'un produit, les données cliniques, le dosage et les modes d'administration, la formulation et la stabilité, les interactions avec d'autres médicaments ou nourritures et avec les populations particulières, par exemple les personnes enceintes ;
• résoudre les plaintes concernant la qualité de nos produits tel que par rapport à toute défaillance dans la qualité et/ou l'efficacité, la stabilité, la fiabilité, la sécurité, la performance ou l'utilisation ;
• améliorer nos produits et services ;
• aux fins d'entrainement ou d'éducation au sein de la Société Novartis ou à l'extérieur ;
• vous fournir des informations adéquates et à jour concernant des maladies et médicaments ainsi que nos produits et services ;
• répondre à toute autre question ou demande que vous pourriez avoir concernant nos produits ou services ;
• assurer la conformité et le signalement ("reporting") (comme respecter nos politiques internes et les exigences juridiques locales, mener des audits et assurer notre défense en cas de litige) ;
• archiver et conserver les informations ; et
• toute autre finalité imposée par la loi ou les autorités.

Nous ne traiterons pas vos données à caractère personnel si nous n'avons pas une justification valable prévue par la loi à cette fin. Par conséquent, nous traiterons vos données à caractère personnel uniquement si :

• c'est nécessaire pour respecter nos obligations légales concernant la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, conformément à la Directive 2010/84/CE, telle que transposée en droit national par la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et le Règlement 1235/2010 ;
• c'est nécessaire pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique ;
• c'est nécessaire pour protéger vos intérêts vitaux ou ceux d'une autre personne ;
• le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes que nous poursuivons et n'affecte pas indûment vos intérêts ou libertés et droits fondamentaux. Veuillez noter que quand nous traitons vos données à caractère personnel sur ce dernier fondement, nous cherchons toujours à maintenir un équilibre entre nos intérêts légitimes et votre vie privée.
• Des « intérêts légitimes » pour lesquels des traitements de données sont effectués sont, par exemple :
  • pour communiquer avec nos patients et professionnels de la santé afin de fournir des informations précises au moment opportun concernant nos produits ou de faciliter cette communication ; et
  • pour prévenir les abus de nos services et produits.

Quelles informations vous concernant traitons-nous ?

Dans la plupart des cas, c'est vous qui nous fournirez directement les informations ci-dessous (par exemple, lorsque vous remplirez le formulaire de signalement de réactions indésirables). Néanmoins, dans certains cas et lorsque c'est autorisé, nous obtiendrons également des informations (supplémentaires) de la part de/d'autres professionnels de la santé ou de la part de vos proches.
Si vous signalez un évènement indésirable concernant un de nos produits ou soumettez une plainte liée à la qualité ou demandez des informations médicales, nous vous demanderons votre nom et vos coordonnées afin d'être en mesure de vous contacter si des informations additionnelles sont nécessaires et/ou pour répondre à votre demande. Nous collecterons également des informations concernant votre qualification pour déterminer si vous êtes un professionnel de la santé ou un (proche de) patient et nous traiterons le contenu de nos communications dans ce contexte.

En cas de signalement d'évènement indésirable, nous traiterons aussi les catégories de données à caractère personnel suivantes (si communiquées) :

• Des données d'identification des patients, comme : votre numéro de patient, le code alphabétique d'identification lié au formulaire de réaction indésirable ;
• Des informations à propos des médecins des patients ;
• Des informations démographiques : âge, année ou date de naissance, genre, poids, taille ;
• Des données relatives à la santé : les traitements administrés, les résultats d'examens, la nature des effet(s) indésirable(s), l'histoire personnelle ou familiale, les maladies ou les évènements qui y sont liés, les facteurs de risque ; et
• Des informations sur la manière dont les médicaments prescrits ont été utilisés ainsi que la gestion de la thérapie.

De plus, si c'est nécessaire pour l'évaluation d'un évènement indésirable, nous pouvons également collecter et traiter :

• Des informations sur l'ascendance et la descendance de la personne, s'il/elle est un nouveau-né, des informations sur la grossesse et/ou sur l'allaitement maternel ;
• Des données sur la profession : les professions actuelles et passées (seulement lorsque cela peut être justifié pour l'évaluation de l'évènement indésirable) ;
• Des informations concernant la consommation de tabac, d'alcool ou de drogues ;
• Des informations sur le mode de vie, les habitudes et les comportements, en ce compris : les dépendances, l'exercice physique (intensité, fréquence, durée), le régime et les habitudes alimentaires ;
• La vie sexuelle ; et
• L'appartenance ethnique, seulement dans des cas où le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) comprennent des informations spécifiques liées à l'origine ethnique et conformément aux critères définis dans le RCP.

Nous traiterons les données sensibles vous concernant conformément aux lois de protection des données applicables et uniquement si c'est strictement requis pour les finalités pertinentes reprises ci-dessus. Ces données sont uniquement accessibles et traitées par le personnel concerné, sous la responsabilité de l'un de nos représentants, qui sont généralement soumis à une obligation de secret professionnel ou une obligation de confidentialité.

Qui a accès à vos données à caractère personnel et à qui sont-elles transférées ?

Nous ne vendrons, ne partagerons, ni ne transférerons de données à caractère personnelle vous concernant à des tiers autres que ceux indiqués dans cette Notice d'information, à moins que vous ne nous donniez votre consentement spécifique à cette fin.

Dans le cadre de nos activités et pour les mêmes finalités que celles listées dans cette Notice d'information, vos données à caractère personnel peuvent être rendues accessibles ou transférées :

• Au responsable de la sécurité des médicaments / de l'information médicale / de l'assurance-qualité au sein de la Société Novartis et leurs équipes ;
• Aux membres autorisés du département juridique de la Société Novartis, en fonction des dossiers de plainte sous leur responsabilité ;
• Au département d'audit de la Société Novartis pour vérifier la conformité avec les exigences règlementaires ou internes ;
• A d'autres sociétés du groupe Novartis, entre autres à Novartis AG (sans donner accès à l'identité de la personne ayant effectué le signalement) ;
• A d'autres sociétés pharmaceutiques dont les produits peuvent être concernés (sans fournir l'accès à l'identité de la personne ayant signalé) ; et
• Aux fournisseurs de services agissant pour le compte de la Société Novartis dans le contexte du signalement d'évènements indésirables, comme les fournisseurs de systèmes informatiques, les hébergeurs et autres fournisseurs de services, ou les fournisseurs de services de traitement des évènements indésirables (en particulier, notre call center).

Les tiers listés ci-dessus sont contractuellement tenus de protéger la confidentialité et la sécurité de vos données à caractère personnel, en conformité avec la loi applicable.

Vos données à caractère personnel peuvent aussi être accessibles par, ou transférées à tout organisme de régulation, autorité de contrôle, organisme public ou juridiction nationale et/ou internationale, lorsque nous y sommes contraints par la loi ou les règlements applicables ou à leur demande. Les données à caractère personnel que nous collectons vous concernant peuvent aussi être traitées, accessibles ou conservées dans un pays en dehors du pays où vous êtes situés, pays qui pourrait ne pas offrir le même niveau de protection des données à caractère personnel.

Si nous transférons vos données à caractère personnel à des sociétés externes situées dans d'autres juridictions, nous nous assurerons de protéger vos données à caractère personnel (i) en appliquant le niveau de protection requis par les lois locales en matière de protection des données à caractère personnel et de la vie privée applicables à la Société Novartis, (ii) en agissant conformément à nos politiques internes et standards et (iii) sauf indication contraire, en transférant uniquement vos données à caractère personnel sur le fondement des clauses contractuelles types approuvées par la Commission Européenne. Vous pouvez demander plus d'informations au sujet des transferts internationaux de données à caractère personnel et obtenir une copie des protections adéquates mises en place en exerçant vos droits comme décrit ci-dessous.

Concernant les transferts intra-groupes de données à caractère personnel, le groupe Novartis a adopté des Règles d'Entreprise Contraignantes - un système de principes, de règles et d'outils, prévu par le droit européen, dans le but d'assurer un niveau de protection des données à caractère personnel approprié en cas de transfert de données en dehors de l'EEE et de la Suisse. Pour en savoir plus sur les Règles d'Entreprise Contraignantes de Novartis, cliquez sur ce lien : https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/bcr-individual-rights-2012.pdf.

Combien de temps conservons-nous vos données à caractère personnel ?

Nous ne conserverons les données à caractère personnel mentionnées ci-dessus que pour aussi longtemps que nous le considérons raisonnablement nécessaire pour les finalités décrites dans cette Notice d'information et comme requis/permis par la loi applicable, à savoir pour des données à caractère personnel collectées dans le contexte de la sécurité des médicaments, aussi longtemps qu'une autorisation de mise sur le marché existe dans un pays où le produit a été mis sur le marché et pour une durée supplémentaire de 10 ans après que l'autorisation de mise sur le marché ait cessé d'exister. Dans le contexte de l'assurance-qualité, les informations seront conservées 10 ans et les informations concernant les demandes d'informations médicales seront supprimées de nos systèmes après un an.

Quels sont vos droits et comment les exercer ?

Vous avez le droit :

• d'accéder aux données à caractère personnel traitées vous concernant et, si vous pensez qu'une de vos informations est incorrecte, obsolète ou incomplète, le droit de demander leur correction ou leur mise à jour ;
• de demander la suppression de vos données à caractère personnel ;
• de vous opposer, pour tout ou partie, au traitement de vos données à caractère personnel ; et
• de demander la limitation du traitement de vos données à certaines catégories de traitements spécifiques.

Comment nous contacter ?

Si vous avez une question ou si vous souhaitez exercer vos droits décrits ci-dessus, vous pouvez envoyer un email à l'adresse [email protected] ou une lettre à Novartis Pharma nv-sa, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, accompagné(e) d'une photocopie de votre pièce d'identité afin de vous identifier, étant entendu que nous ne l'utilisons que pour vérifier votre identité et que nous ne conservons pas cette photocopie après avoir complété la vérification de votre identité. Quand vous nous envoyez cette photocopie, veillez à occulter votre photographie et votre numéro de registre national ou son équivalent.

Si vous n'êtes pas satisfait de la façon dont nous traitons vos données à caractère personnel, vous pouvez adresser une réclamation à notre Délégué à la Protection des Données à l'adresse [email protected], qui étudiera vos demandes.

Dans tous les cas, vous avez aussi le droit de déposer plainte auprès des autorités de protection des données compétentes, en plus des droits décrits ci-dessus.

Comment serez-vous informé des changements survenus dans notre Notice d'information sur la protection des données à caractère personnel ?

Vous serez informé de tout changement futur ou ajout concernant le traitement de vos données à caractère personnel décrit dans cette Notice d'information, par avance à travers nos canaux de communication habituels (par exemple, par email ou via nos sites internet).