Research in lab

La recherche clinique nous permet de développer de nouveaux médicaments. Un essai clinique est une étape importante qui conduit finalement au développement d'un médicament. Les essais cliniques analysent les effets d'une molécule et garantissent que nos médicaments peuvent être utilisés de manière sûre et responsable. Découvrez le cadre réglementaire, législatif et éthique dans lequel se déroulent tous les essais cliniques.

Comment participer à une étude clinique ?

Vous souhaitez vous inscrire à une étude clinique ? Ou vous voulez savoir quelles études sont actuellement en cours en Belgique ? Alors jetez un coup d'œil à la Banque de données des essais cliniques. Cette base de données contient des informations sur tous les essais cliniques en Belgique qui ont été approuvés par l'AFMPS.

Avant de participer de manière effective, nous vous recommandons de contacter votre médecin traitant pour obtenir de plus amples informations sur les essais cliniques auxquels vous pouvez vous porter volontaire. Pour en savoir plus, cliquez ici.

Participation à une étude clinique

Un essai clinique est une enquête visant à déterminer si un traitement peut améliorer la santé des gens. L'objectif est de répondre à des questions scientifiques et de déterminer si un traitement expérimental est à la fois sûr et efficace pour les personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection particulière. Un traitement peut être un médicament, un dispositif médical, une procédure médicale ou un changement dans le comportement d'une personne, comme un régime alimentaire ou un exercice physique.

En moyenne, la période de recherche préclinique et clinique (phases 1 à 3) dure environ 10 ans et les investissements compris entre 1 et 1,5 milliard d'euros ne font pas exception. Ce n'est qu'après le développement préclinique que l'on passe aux premiers tests thérapeutiques sur l'homme. C'est ce qu'on appelle le développement clinique.

Les phases d'un essai clinique - Essais cliniques

Les essais cliniques sont obligatoires dans le développement d'un médicament. Au cours de ces essais, nous examinons les effets d'un traitement chez l'homme, déterminons son efficacité et ses éventuels effets indésirables. Chaque essai clinique comporte quatre phases.

Les essais cliniques commencent en phase 1 par des tests à très petite échelle du médicament potentiel. Vingt à cent volontaires sains ou patients gravement malades (selon le médicament) reçoivent de petites doses du médicament et sont étroitement surveillés. Ces essais se déroulent dans des centres spécialisés et accrédités et ont un double objectif :

  • Tout d'abord, nous voulons être sûrs que les résultats& de toxicité observés au cours du développement préclinique sont comparables à ceux observés chez l'homme. Cela nous permet de déterminer la dose maximale tolérable du médicament en cours de développement chez l'homme.
  • Ensuite, grâce aux études de pharmacocinétique, on mesure ce que devient le médicament dans l'organisme en fonction de la voie d'administration (absorption, diffusion, métabolisme et excrétion).

Dans les essais cliniques de phase 2, le médicament est testé sur un petit groupe de patients.

La posologie optimale du médicament, c’est-à-dire le dosage qui lui donne l’effet le plus positif pour le moins d’effets secondaires tout en étant sûr, est déterminée.

Lorsque l'innocuité et la dose optimale du nouveau médicament ont été déterminées, celui-ci fait l'objet de recherches à plus grande échelle. Des centaines, voire plusieurs milliers de patients représentatifs de la population de patients sont traités avec le nouveau médicament dans le monde entier. Dans cette phase, le médicament en cours de développement est comparé à un traitement efficace déjà sur le marché ou, dans certains cas, à un placebo. Il s'agit d'un traitement sans effet pharmacologique.

Ces essais servent aussi à démontrer l'importance thérapeutique du médicament et à évaluer le rapport risque-bénéfice. À la fin de la phase 3, les résultats sont soumis aux autorités sanitaires européennes (EMEA). Ces autorités s'assurent ensuite que le médicament dispose de l'autorisation de mise sur le marché appropriée.

Inscription & remboursement

Lorsqu'un médicament potentiel passe toutes ces phases de recherche avec un résultat positif, tous les résultats de la recherche sont soumis au gouvernement pour être enregistrés comme une nouvelle option de traitement. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, une entreprise peut soumettre un dossier de remboursement à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI). Le Comité de remboursement des médicaments (CRM) joue un rôle central dans le processus de remboursement des spécialités pharmaceutiques. Après une analyse approfondie, le CRM conseille le ministre des Affaires sociales sur la demande de remboursement. C'est finalement le ministre qui prend la décision finale sur les conditions de remboursement d'un médicament, et par conséquent sur la contribution du patient. Ce n'est qu'après l'approbation et l'enregistrement qu'un médicament peut être commercialisé. Depuis le début du processus de recherche, une moyenne d'environ 10 ans s'est écoulée.

Le médicament est désormais approuvé et, une fois autorisé sur le marché, il pourra être prescrit aux patients par leur médecin traitant. Des recherches sont également menées au cours de cette phase. Nous suivons attentivement l'utilisation du médicament dans un grand groupe de patients (jusqu'à plusieurs milliers de personnes). De cette manière, nous en apprenons davantage sur son utilisation dans la pratique quotidienne. Les effets à long terme sont notamment étudiés. Ces tests permettent de mieux comprendre le médicament et d'évaluer sa tolérance à grande échelle. La pharmacovigilance sert également à détecter des effets indésirables très rares qui n'auraient pas été détectés lors des autres phases de test.

Brevet expiré

Lorsqu'un médicament n'est plus breveté, d'autres fabricants peuvent également le produire et le commercialiser. À partir de ce moment, on parle de médicament générique. Les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes exigences de qualité et de sécurité que les médicaments originaux. 

Qui participe à un essai clinique ? - Essais cliniques

Le promoteur

Il s'agit de la personne ou de l'organisation qui a initié la recherche. Dans la plupart des cas, il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, mais il peut également s'agir d'un hôpital ou d'un centre de recherche.

Les chercheurs

L'essai de recherche clinique est généralement présenté à des médecins ou à des centres hospitaliers, qui ont l'habitude de participer à des travaux de recherche. On les appelle les chercheurs.

Ces chercheurs proposent aux patients de participer à une étude. De cette façon, le patient n'entre pas en contact direct avec le promoteur. A l'hôpital, toute une équipe est impliquée dans l'étude : médecins, pharmaciens, techniciens, personnel soignant, laborantins, etc.

Les patients

Pour pouvoir participer à une étude, les patients doivent répondre à certains critères. Ceux-ci varient d'une étude à l'autre et dépendent du médicament testé. Ces critères garantissent que les patients sélectionnés sont les plus aptes à recevoir le traitement. Les patients à qui l'on a déconseillé le traitement sont exclus de l'étude.

Réglementation des essais cliniques - Essais cliniques

En Belgique, les essais cliniques sont soumis à la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.

Cette loi structure le déroulement des essais et régit les conditions de protection des personnes qui participent à des recherches visant à développer des médicaments ou des traitements médicaux.

La loi définit les obligations des responsables de la recherche clinique, notamment :

  • Obligation de fournir à la personne une information claire et complète, lui permettant de donner son consentement écrit librement et en toute connaissance de cause.
  • Obligation de soumettre préalablement le protocole à un comité d'éthique. Ce comité indépendant donne son avis sur la pertinence de l'étude pour les patients, les risques éventuels, les mesures de protection prises et la clarté des informations fournies au patient.
  • Assurance obligatoire par le promoteur. Cette assurance obligatoire couvre les dommages liés à la recherche pendant une période de 10 ans après la fin de l'étude.
  • Mise à disposition gratuite de tous les médicaments par le promoteur.
  • Paiement obligatoire des fournitures et examens spécifiquement requis par le protocole. Depuis l'entrée en vigueur de la directive européenne 2001/20/CE en 2006, le protocole doit également être soumis à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), qui vérifie que toutes les mesures ont été prises pour assurer la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. L 'Agence accorde ou refuse l'autorisation et, dans ce cas, elle suit l'évolution des essais.

Loi sur la protection de la vie privée

Les données médicales recueillies auprès des patients au cours d'une étude sont enregistrées dans des fichiers électroniques. Ceux-ci seront analysés par le promoteur pour évaluer le bénéfice du traitement.

Ces données confidentielles peuvent être transmises aux autorités sanitaires compétentes si elles en font la demande. En application de la loi du 08/12/1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le patient peut à tout moment exercer ses droits d'accès et de rectification auprès de son médecin.