Essais cliniques

Research in lab

La recherche clinique nous permet de développer de nouveaux médicaments. Un essai clinique est une étape importante qui conduit finalement au développement d'un médicament. Les essais cliniques analysent les effets d'une molécule et garantissent que nos médicaments peuvent être utilisés de manière sûre et responsable. Découvrez le cadre réglementaire, législatif et éthique dans lequel se déroulent tous les essais cliniques.

Comment participer à une étude clinique ?

Vous souhaitez vous inscrire à une étude clinique ? Ou vous voulez savoir quelles études sont actuellement en cours en Belgique ? Alors jetez un coup d'œil à la Banque de données des essais cliniques. Cette base de données contient des informations sur tous les essais cliniques en Belgique qui ont été approuvés par l'AFMPS.

Avant de participer de manière effective, nous vous recommandons de contacter votre médecin traitant pour obtenir de plus amples informations sur les essais cliniques auxquels vous pouvez vous porter volontaire. Pour en savoir plus, cliquez ici.

Participation à une étude clinique

Un essai clinique est une enquête visant à déterminer si un traitement peut améliorer la santé des gens. L'objectif est de répondre à des questions scientifiques et de déterminer si un traitement expérimental est à la fois sûr et efficace pour les personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection particulière. Un traitement peut être un médicament, un dispositif médical, une procédure médicale ou un changement dans le comportement d'une personne, comme un régime alimentaire ou un exercice physique.

En moyenne, la période de recherche préclinique et clinique (phases 1 à 3) dure environ 10 ans et les investissements compris entre 1 et 1,5 milliard d'euros ne font pas exception. Ce n'est qu'après le développement préclinique que l'on passe aux premiers tests thérapeutiques sur l'homme. C'est ce qu'on appelle le développement clinique.

Les phases d'un essai clinique

Les essais cliniques sont obligatoires dans le développement d'un médicament. Au cours de ces essais, nous examinons les effets d'un traitement chez l'homme, déterminons son efficacité et ses éventuels effets indésirables. Chaque essai clinique comporte quatre phases.

Qui participe à un essai clinique ?

Le promoteur

Il s'agit de la personne ou de l'organisation qui a initié la recherche. Dans la plupart des cas, il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, mais il peut également s'agir d'un hôpital ou d'un centre de recherche.

Les chercheurs

L'essai de recherche clinique est généralement présenté à des médecins ou à des centres hospitaliers, qui ont l'habitude de participer à des travaux de recherche. On les appelle les chercheurs.

Ces chercheurs proposent aux patients de participer à une étude. De cette façon, le patient n'entre pas en contact direct avec le promoteur. A l'hôpital, toute une équipe est impliquée dans l'étude : médecins, pharmaciens, techniciens, personnel soignant, laborantins, etc.

Les patients

Pour pouvoir participer à une étude, les patients doivent répondre à certains critères. Ceux-ci varient d'une étude à l'autre et dépendent du médicament testé. Ces critères garantissent que les patients sélectionnés sont les plus aptes à recevoir le traitement. Les patients à qui l'on a déconseillé le traitement sont exclus de l'étude.

Réglementation des essais cliniques

En Belgique, les essais cliniques sont soumis à la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.

Cette loi structure le déroulement des essais et régit les conditions de protection des personnes qui participent à des recherches visant à développer des médicaments ou des traitements médicaux.

La loi définit les obligations des responsables de la recherche clinique, notamment :

  • Obligation de fournir à la personne une information claire et complète, lui permettant de donner son consentement écrit librement et en toute connaissance de cause.
  • Obligation de soumettre préalablement le protocole à un comité d'éthique. Ce comité indépendant donne son avis sur la pertinence de l'étude pour les patients, les risques éventuels, les mesures de protection prises et la clarté des informations fournies au patient.
  • Assurance obligatoire par le promoteur. Cette assurance obligatoire couvre les dommages liés à la recherche pendant une période de 10 ans après la fin de l'étude.
  • Mise à disposition gratuite de tous les médicaments par le promoteur.
  • Paiement obligatoire des fournitures et examens spécifiquement requis par le protocole. Depuis l'entrée en vigueur de la directive européenne 2001/20/CE en 2006, le protocole doit également être soumis à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), qui vérifie que toutes les mesures ont été prises pour assurer la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. L 'Agence accorde ou refuse l'autorisation et, dans ce cas, elle suit l'évolution des essais.

Loi sur la protection de la vie privée

Les données médicales recueillies auprès des patients au cours d'une étude sont enregistrées dans des fichiers électroniques. Ceux-ci seront analysés par le promoteur pour évaluer le bénéfice du traitement.

Ces données confidentielles peuvent être transmises aux autorités sanitaires compétentes si elles en font la demande. En application de la loi du 08/12/1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le patient peut à tout moment exercer ses droits d'accès et de rectification auprès de son médecin.