Deze privacyverklaring is bestemd voor:

  • Klinische onderzoekers (hoofdonderzoekers, medewerkers of medeonderzoekers);
  • Ander personeel ter plaatse, zoals verpleegkundigen, apothekers of technici, van wie de Persoonsgegevens kunnen worden verwerkt in de loop van de klinische onderzoeken en studies die door Novartis worden gesponsord of georganiseerd.

U ontvangt deze Privacyverklaring omdat Novartis Pharma NV ("Novartis", "wij" of "ons") informatie over u verwerkt, die "Persoonsgegevens" bevatten.

Deze privacyverklaring wordt u verstrekt om transparantie te garanderen met betrekking tot het verzamelen, gebruiken en openbaar maken van uw Persoonsgegevens door Novartis voor doeleinden die verband houden met de uitvoering van klinische onderzoeken en niet-interventionele studies (gezamenlijk "Klinische Studies") gesponsord of georganiseerd door Novartis Pharma NV ("Novartis Clinical Studies") en/of haar filialen die worden uitgevoerd op uw Clinical Trial Site (de "Site") "). Voor de doeleinden die in deze Privacyverklaring worden beschreven, is Novartis verantwoordelijk voor de verwerking van uw Persoonsgegevens en treedt op als "Verwerkingsverantwoordelijke". 

We nodigen u uit om deze Privacyverklaring zorgvuldig te lezen, omdat deze belangrijke informatie bevat. Indien u andere vragen heeft, kunt u een e-mail turen naar het adres [email protected].

 

Voor de doeleinden die in deze Privacyverklaring worden beschreven, kunnen we de volgende informatie verzamelen:

  • naam, identificatienummer, adres en andere contactgegevens,
  • financiële informatie (bijv. bankrekeningnummer, financiële belangen in een van de bedrijven van de Novartis Group),
  • kwalificaties, publicaties en informatie in een CV dat u mogelijk heeft verstrekt,
  • eerdere ervaring en andere informatie met betrekking tot uw deelname aan klinische studies binnen of buiten Novartis en de training die u hebt ontvangen,
  • technische gegevens met betrekking tot uw gebruik van Novartis IT-systemen.

Uw Persoonsgegevens kunnen door ons worden gebruikt voor de doeleinden en op wettelijke grondslagen die hieronder worden gespecificeerd.

Doel van de verwerking

Rechtsgrondslag

1. Om klinische studies van Novartis uit te voeren in overeenstemming met algemeen aanvaarde praktijken en toepasselijke wetgeving.

Onze legitieme belangen bij het uitvoeren van klinische studies om potentiële behandelingen te testen, evenals naleving van wettelijke en reglementaire verplichtingen;

2. Ter ondersteuning van aanvragen voor en naleving van de voorwaarden van een goedkeuring voor het in de handel brengen, die is verleend met betrekking tot geneesmiddelen die zijn onderzocht in het kader van een klinische studie van Novartis ("Onderzoeksmedicatie").

Naleving van wettelijke en reglementaire verplichtingen.

3. Ter ondersteuning van aanvragen tot wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring voor het in de handel brengen die is verleend met betrekking tot een onderzoeksmedicijn.

Onze legitieme belangen bij het uitvoeren van klinische studies om potentiële behandelingen te testen.

4. Het uitvoeren van onderzoek met betrekking tot de ontwikkeling van farmaceutische producten, diagnostiek of medische hulpmiddelen, en het verbeteren van de werkwijze van klinische studies.

5. Om u te informeren, andere klinische studies te plannen en/of uit te voeren, inclusief het identificeren van geschikte onderzoekers voor onze studies.

6. Om informatie te delen met andere bedrijven of brancheorganisaties in het kader van het plannen en uitvoeren van klinische studies.

7. Om de effectiviteit van de sites die deelnemen aan onze studies te onderzoeken.

8. Ter ondersteuning van de werving van studievakken (hiervoor kunnen uw naam en contactgegevens worden gebruikt voor studieadvertenties in gedrukte en online media).

9. Om te voldoen aan de Amerikaanse Financial Disclosure-verordening, die bedoeld is om ervoor te zorgen dat financiële belangen en regelingen van klinische onderzoekers die van invloed kunnen zijn op de betrouwbaarheid van gegevens die zijn ingediend bij de Federal Drug Administration van de VS ("FDA") worden geïdentificeerd en bekendgemaakt aan de FDA¹ en andere openbaarmakingsverplichtingen zoals vereist door toepasselijke wet- en regelgeving.

Onze legitieme belangen bij dit doel en de naleving van wettelijke en reglementaire verplichtingen.

10. Zorgen voor traceerbaarheid en follow-up van de kennisgeving van geneesmiddelen veiligheid.

Naleving van wettelijke en reglementaire verplichtingen.

Hou er rekening mee dat in sommige landen uw toestemming de basis is waarop Persoonsgegevens worden verwerkt.

We delen geen persoonlijke gegevens met derden tenzij zoals aangegeven in deze Privacyverklaring. Persoonsgegevens kunnen worden ingezien door of overgedragen aan:

  • ons personeel (inclusief personeel in onze afdelingen Klinische Studie, Patiëntveiligheid, Medische Informatie, Quality-assurance en Juridische zaken) en andere bedrijven van de Novartis Groep;
  • onze partners, bijvoorbeeld andere farmaceutische en medische hulpmiddelenbedrijven, in het kader van consortia of industriële initiatieven;
  • leveranciers en dienstverleners die namens Novartis-bedrijven optreden en die diensten en producten aan ons leveren. Deze derden zijn contractueel verplicht om de vertrouwelijkheid en veiligheid van uw Persoonsgegevens te beschermen, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.

Persoonsgegevens kunnen ook worden gedeeld met nationale en/of internationale regelgevende instanties, andere handhavingsinstanties, commissies, rechtbanken of ethische commissies, inclusief indien van toepassing, die in verschillende rechtsgebieden zijn gevestigd, om te voldoen aan lokale wetten, voorschriften of codes van de farmaceutische industrie die van toepassing zijn op Novartis. Om die reden kunnen we informatie openbaar maken zoals de naam van de Site en/of de onderzoeker, contactgegevens van de Site, de naam van de Klinische Studie, de sponsor, een kopie van de overeenkomst voor klinische proeven en kosten en vergoedingen met betrekking tot de activiteiten van de Site.

Persoonlijke gegevens kunnen worden verwerkt, geopend of opgeslagen in een land buiten het land waar u zich bevindt, waar mogelijk niet hetzelfde niveau van bescherming van persoonsgegevens wordt aangeboden. Als we uw Persoonsgegevens overdragen naar andere rechtsgebieden, zullen we ervoor zorgen dat we uw Persoonsgegevens beschermen door (i) het beschermingsniveau toe te passen dat vereist is onder de lokale wetgeving inzake gegevensbescherming/privacy die van toepassing is in het land van bestemming, (ii) te handelen in overeenstemming met ons beleid en onze normen en,(iii) voor entiteiten die gevestigd zijn in de Europese Economische Ruimte (d.w.z. de EU-lidstaten plus IJsland,  Liechtenstein en Noorwegen, de "EER"), tenzij anders aangegeven of vereist, door uw Persoonsgegevens over te dragen op basis van standaardcontractbepalingen die zijn goedgekeurd door de Europese Commissie. U kunt aanvullende informatie opvragen met betrekking tot internationale overdrachten van Persoonsgegevens en een kopie verkrijgen van de adequate beveiliging die is ingesteld door uw rechten uit te oefenen zoals hieronder beschreven.

Voor de overdracht van Persoonsgegevens binnen de groep heeft de Novartis-groep bindende bedrijfsregels aangenomen, een systeem van principes, regels en hulpmiddelen, dat wordt aangeboden door de Europese wetgeving, in een poging om effectieve niveaus van gegevensbescherming te waarborgen met betrekking tot overdrachten van Persoonsgegevens buiten de EER en Zwitserland. Lees meer over de Bindende Bedrijfsregels van Novartis op novartis.com/privacy

We bewaren uw Persoonsgegevens zo lang als nodig is voor wettelijke en reglementaire vereisten. Houd er rekening mee dat we verplicht zijn om klinische studiedocumentatie minimaal 25 jaar te bewaren.

U hebt het recht om:

  • toegang te krijgen tot uw persoonlijke gegevens en, als u van mening bent dat deze onjuist, verouderd of onvolledig zijn, te verzoeken dat deze worden bijgewerkt;
  • te verzoeken om verwijdering van uw persoonsgegevens of de beperking van het gebruik ervan;
  • als de verwerking is gebaseerd op uw toestemming, om uw toestemming op elk moment in te trekken, zonder de rechtmatigheid van de verwerking vóór een dergelijke intrekking aan te tasten;
  • geheel of gedeeltelijk bezwaar te maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens; en
  • om overdraagbaarheid van uw persoonsgegevens te verzoeken (d.w.z. om deze aan u te retourneren of over te dragen aan de persoon van uw keuze, in een gestructureerd, algemeen gebruikt en machine leesbaar formaat).

We kunnen uitzonderingen op deze rechten toepassen indien nodig en in overeenstemming met de lokale wetgeving.

Als u een vraag heeft of bovenstaande rechten wilt uitoefenen, klik dan hier.

In ieder geval heeft u ook het recht om een klacht in te dienen bij een toezichthoudende autoriteit naast uw bovenstaande rechten.

Als u contact wilt opnemen met onze functionaris voor gegevensbescherming, stuur dan een e-mail naar [email protected] of neem contact op met Novartis Pharma NV, te Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, België.

Deze privacyverklaring is voor het laatst bijgewerkt in maart 2023. Wijzigingen of aanvullingen worden gemeld via onze gebruikelijke communicatiekanalen (bijv. via novartis.be).

Voetnoten

¹Klinische onderzoekers: hoofdonderzoeker, medewerkeers of medeonderzoeker die rechtstreeks betrokken zijn bij de behandeling of evaluatie van proefpersonen in klinische studies van Novartis die onder deze wet vallen, moeten informatie aan Novartis verstrekken over hun financiële belangen in bedrijven die tot de Novartis-groep behoren, evenals die van hun echtgenoot en elk kind ten laste.